Zatwierdzenie szczepionki przeciwko koronawirusowi przed końcem tego roku staje się coraz bardziej prawdopodobne: niemiecka firma Biontech jest drugą firmą farmaceutyczną, która złożyła wniosek w Unii Europejskiej.
Biontech ubiega się o zatwierdzenie szczepionki przeciwko koronawirusowi
Po amerykańskiej firmie farmaceutycznej Moderna, również firma Biontech z siedzibą w Moguncji ubiega się obecnie o zatwierdzenie szczepionki przeciwko koronawirusowi w Unii Europejskiej. Zgodnie z oświadczeniem firmy Biontech, które zostało przedłożone redakcji gazety SPIEGEL, Europejska Agencja Leków Ema potwierdziła otrzymanie wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Nieco ponad tydzień temu Biontech i amerykańska firma Pfizer złożyły już wniosek o warunkowe zatwierdzenie szczepionek przez Agencję ds. Kontroli Żywności i Leków w USA. Właściwa komisja spotka się 10 grudnia, kiedy to zostanie podjęta decyzja o zatwierdzeniu lub odrzuceniu wniosku.
Surowsze zasady zatwierdzania szczepionek w Europie
W Europie obowiązują surowsze zasady zatwierdzania szczepionek w trybie przyśpieszonym niż w USA. Szczepionka mRNA firmy Biontech i Pfizer przechodzi już w Ema ciągły proces przeglądu, który ma na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania. Producenci mogą przedłożyć do zatwierdzenia dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu jeszcze przed złożeniem kompletnego wniosku.
Na początku listopada Instytut Paula Ehrlicha (PEI), który jest odpowiedzialny za dopuszczenie szczepionek do obrotu w Niemczech, ogłosił, że warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu w UE jest możliwe, jeśli „wystarczająco przekonujące dane” dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są dostępne po przeprowadzeniu tymczasowej analizy.
Szczepionka przeciwko koronawirusowi jeszcze w tym roku w Europie?
W oświadczeniu firm Biontech i Pfizer czytamy: „Jeśli Ema stwierdzi, że zalety szczepionki kandydującej do ochrony przed Covidem-19 przewyższają wszelkie możliwe zagrożenia, urząd zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Mogłoby to umożliwić stosowanie szczepionki BNT162b2 w Europie przed końcem 2020 roku.
Sierk Poetting, dyrektor finansowy i dyrektor operacyjny Biontech, zapewnił, że szczepionka będzie wtedy dostępna: „Po zatwierdzeniu, możemy dostarczyć ją w ciągu kilku godzin”, powiedział dziś rano na konferencji prasowej Ministerstwa Badań i Edukacji.
Specjalny system transportu
Eksperci obawiają się, że szczepionka Biontech będzie musiała być transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza i przechowywana przez dłuższy okres czasu. To komplikuje logistykę. Dlatego też Biontech i Pfizer opracowały specjalny system transportu ze specjalnie zaprojektowanymi chłodniami. W związku z tym w ostatnich tygodniach firma Pfizer wielokrotnie przeprowadzała testy na sucho w około 50 ośrodkach szczepień: Jak utrzymać łańcuch chłodniczy, jak otworzyć pudełka i rozprowadzić szczepionkę. Oprócz tego na YouTube zostały opublikowane filmy wyprodukowane dla personelu medycznego.
95-procentowa skuteczność szczepionki przeciwko koronawirusowi
W końcowej fazie III badania kandydat na szczepionkę przeciwko koronawirusowi firm Biontech i Pfizer wykazał skuteczności na poziomie 95 procent. BNT162b2 musi być dwukrotnie zaszczepiony. Według firm, siedem dni po drugiej dawce szczepionki osiąga ona 95 procentową ochronę. Skuteczność szczepionki jest spójna we wszystkich grupach wiekowych i płciowych oraz w całej zróżnicowanej badanej populacji, wynika z informacji Biontech i Pfizer. Ochrona u osób dorosłych powyżej 65 roku życia wynosiła ponad 94 procent wśród testowanych osób.
źródło: www.spiegel.de
