W niektórych preparatach z blokerami kwasu żołądkowego z substancją czynną ranitydyną stwierdzono zanieczyszczenia. Poinformował o tym niemiecki Federalny Instytut ds. Leków i Produktów Medycznych (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM). Leki pochodzące od producenta substancji czynnej Saraca Laboratories Limited zostaną wycofane z rynku Unii Europejskiej. Podejrzewa się, że są one rakotwórcze.
Preparaty mogą być rakotwórcze
„Jak dotąd, nie da się jednoznacznie stwierdzić czy i w jakich stężeniach w lekach zwierających ranitydynę występuje zanieczyszczenie. Wycofanie wszystkich partii zawierających aktywne składniki pochodzące od producenta Saraca Laboratories Limited jest zatem przeprowadzane ze względu na prewencyjną ochronę zdrowia do czasu ustalenia faktów” – mówi BfArM.
Według Instytutu istnieją przesłanki wskazujące na to, że skażone mogą być również substancje czynne innych producentów.
Skażone preparaty zawierające ranitydynę
Na ten moment zanieczyszczenia stwierdzono w następujących preparatach:
- Ranitidin-ratiopharm® 150 mg i 300 mg, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych, wszystkie partie z datą ważności do 06/2021 r.
- Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, roztwór iniekcyjny 5 x 5 ml, wszystkie partie z datą ważności do 06/2021 r.
- Ranitydyna AbZ 150 mg i 300 mg, 50 i 100 tabletek powlekanych, wszystkie partie z datą ważności do 06/2021 r.
- Ranitydyna 75 – 1 A Pharma, 10 i 14 tabletek powlekanych, wszystkie partie
- Ranitydyna 150 i 300 – 1 A tabletki farmaceutyczne, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych, wszystkie partie
- Ranitic® 75 mg acute in heartburn, 14 tabletek powlekanych, wszystkie partie
- Ranitic® 150 mg i 300 mg, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych, wszystkie partie
- Ranibeta 300, 50 i 100 tabletek powlekanych, partie C700074, C700076, C700078
Leki zawierające ranitydyna są stosowane do kontroli produkcji kwasu żołądkowego w przypadku zgagi, do leczenia chorób refluksowych i zapobiegania wrzodom żołądka.
źródło: t-online.de