Firma Biontech przedstawiła pierwsze wyniki z badań klinicznych III fazy -wyglądają one bardzo obiecująco. Wniosek o dopuszczenie szczepionki ma zostać złożony w przyszłym tygodniu.
Wniosek o zatwierdzenie szczepionki już w przyszłym tygodniu
Po raz pierwszy dostępne są wyniki z fazy badań, mające decydujące znaczenie dla zatwierdzenia szczepionki przeciwko koronawirusowi, która jest tak istotna dla Europy. Jak ogłosiła w poniedziałek firma farmaceutyczna Biontech z Moguncji, szczepienie zapewni ponad 90%-ową ochronę przed Covid-19. Biontech i gigant farmaceutyczny Pfizer mają złożyć wniosek o zatwierdzenie do amerykańskiej FDA w przyszłym tygodniu.
Szczepionka BNT162b2 była opracowywana przez Biontech w ramach projektu „Lightspeed” od połowy stycznia. Pod koniec lipca w różnych krajach rozpoczęto badanie III fazy, które ma kluczowe znaczenie dla dopuszczenia jej do użytku. Ponad 43.500 osób otrzymało co najmniej jedną z dwóch szczepionek, które są podawane co trzy tygodnie. Według producenta ochronę przed szczepieniem uzyskuje się tydzień po drugiej dawce.
W badaniu potwierdzono do niedzieli łącznie 94 przypadki choroby. Zgodnie z informacjami, wstępne wyniki zostaną ostatecznie ocenione dopiero po osiągnięciu łącznie 164 przypadków. Ponadto zostanie sprawdzone, w jakim stopniu szczepienie chroni nie tylko przed Covid-19, ale także przed ciężkim przebiegiem choroby. Ogólnie rzecz biorąc, zarówno efekt ochronny, jak i wszelkie skutki uboczne będą obserwowane przez okres dwóch lat.
W krótkim czasie osiągnięto olbrzymi postęp w badaniach
Pierwsza analiza okresowa to wstępne dane dotyczące skuteczności, a więc skuteczność szczepienia może się jeszcze zmienić po dłuższym okresie obserwacji osób badanych. Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) również zgłosił „brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa” i zalecił kontynuowanie badania zgodnie z planem, gromadząc dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
W międzyczasie dane zostaną omówione z innymi organami regulacyjnymi na całym świecie, w tym z amerykańską FDA i europejską EMA. Przygotowywana jest także publikacja naukowa.
„To są świetne i bardzo obiecujące dane” – powiedział Gerd Fätkenheuer, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych w Klinice Uniwersyteckiej w Kolonii. „To niewiarygodne, że postęp w opracowywaniu szczepionki i w testach klinicznych został osiągnięty w ciągu zalewie kilku miesięcy”. Dotychczasowe wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są bardzo optymistyczne.
Przyspieszona procedura zatwierdzenia szczepionki
Szefowa ds. chorób zakaźnych w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg-Eppendorf (UKE) Marylyn Addo, która sama prowadzi badania nad szczepionkami, powiedziała: „To są interesujące pierwsze sygnały”. Brakuje jeszcze dokładnych danych klinicznych jak i publikacji naukowej – Peer-Review-Publikation. „Musimy poczekać na dokładne dane, aby dokonać ostatecznej oceny. W tej chwili wciąż znanych jest niewiele szczegółów, na przykład w odniesieniu do różnych grup wiekowych oraz w których grupach wystąpiły 94 przypadki choroby”.
Szczepionkę przeciw koronawirusowi obejmuje przyspieszony proces zatwierdzania, ze względu na to, jak istotna jest ona dla całego świata. Producenci farmaceutyczni mogą składać poszczególne części dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu do Europejskiej Agencji Leków (EMA) przed złożeniem pełnego wniosku o zatwierdzenie. Oprócz Biontech, podobne postępowanie rozpoczęła brytyjsko-szwedzka firma Astrazeneca, jednak nie opublikowano tu jeszcze żadnych danych z III fazy badań.
Preparat Biontech to tak zwana szczepionka RNA. Zawiera informacje genetyczne o patogenie, z którego organizm wytwarza białko wirusa – w tym przypadku białko powierzchniowe, którego wirus używa do penetracji komórek. Celem szczepień jest pobudzenie organizmu do produkcji przeciwciał przeciwko temu białku w celu przechwycenia wirusów, zanim dostaną się do komórek i tam zaczną się namnażać.
Biontech i Pfizer spodziewają się, że w tym roku będą w stanie dostarczyć do 50 milionów dawek szczepionek na całym świecie, a w przyszłym – do 1,3 miliarda dawek.
Kraje takie jak Rosja, Chiny i ostatnio Bahrajn już wypuściły szczepionki z pewnymi ograniczeniami i już szczepią nimi część populacji. Ale to, jak dobrze te szczepionki faktycznie chronią i jakie mogą mieć skutki uboczne, pozostaje jak dotychczas kwestią otwartą.
Źródło: www.spiegel.de
